A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) abriu consulta pública para discutir a inclusão, na cobertura obrigatória de planos de saúde, do medicamento Tibsovo (ivosidenibe) para o tratamento de colangiocarcinoma, um tipo raro e agressivo de câncer que afeta as vias biliares.
O medicamento é indicado especificamente para pacientes adultos com câncer localmente avançado ou metastático, com mutação no gene IDH1 e que já foram tratados anteriormente com pelo menos uma linha prévia de terapia sistêmica.
Segundo a patologista da Rede D’Or, Lidiane Vieira Marins, a mutação no gene IDH1 ocorre em aproximadamente 15% a 20% dos casos de colangiocarcinoma intra-hepáticos e em até 0,8% dos casos extra-hepáticos. A identificação dessa mutação, segundo ela, requer um teste genético.
“As diretrizes americanas e europeias mais recentes indicam que o teste de sequenciamento genético deve ser realizado nas amostras de tecido para guiar possível tratamento com terapia alvo, especialmente em casos avançados de variantes intra-hepáticas. Esse exame ajuda a identificar a estratégia terapêutica mais adequada para cada paciente”.
De acordo com o estudo Claridhy Trial, publicado na revista científica The Lancet, em 2020, o uso do ivosidenibe em pacientes com essa mutação específica reduziu em 63% o risco de progressão ou óbito. Seis meses após o início do tratamento, cerca de 30% dos pacientes em uso de ivosidenibe ainda não haviam progredido, sendo que no grupo não tratado todos os pacientes já haviam progredido nesse período.
O colangiocarcinoma é um tipo de câncer raro que acomete os ductos biliares intra-hepáticos e extra-hepáticos e representa 15% dos tumores hepáticos primários. De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), não existem dados epidemiológicos específicos para essa neoplasia na população brasileira, mas sabe-se que o câncer no fígado, incluindo o colangiocarcinoma, acomete, a cada ano, menos de cinco pessoas a cada 100 mil habitantes no Brasil.
Cerca de 70% dos pacientes com esse tipo de câncer são diagnosticados em estágios avançados da doença, já que, muitas vezes, não há sintomas nas fases iniciais ou os sinais passam despercebidos por não serem específicos para o colangiocarcinoma. Além disso, trata-se de um câncer agressivo, de progressão rápida e com poucas opções terapêuticas em linhas avançadas.
Após uma série de estudos e resultados que comprovaram sua eficácia e segurança, o quimioterápico oral Tibsovo foi aprovado pela Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] em abril de 2024 e começou a ser comercializado em setembro. O medicamento também já foi aprovado por agências reguladores de países da Europa, Oceania e nos Estados Unidos.
A consulta pública segue aberta até o próximo dia 25 e figura como última etapa antes da recomendação final da agência reguladora. Para participar, basta acessar aqui.
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